2026 年 6 月，劍橋大學及其衍生公司 DIOSynVax（DVX）在《Journal of Infection》上發表了首個人體臨床試驗結果：一款完全由電腦模擬與機器學習設計的通用冠狀病毒疫苗候選者 pEVAC-PS，在 39 名健康志願者中顯示出良好的安全性與免疫應答，無嚴重不良事件。
這一結果的意義遠超 COVID-19 範疇。這是人類歷史上首次將完全由電腦設計的疫苗活性成分推入人體試驗並獲得陽性結果——不是偶然發現、不是經驗修正，而是從病毒基因組數據出發，經 AI 分析預測後從零設計的「超級抗原」在真實人體中發揮了作用。
從被動到主動：疫苗開發的範式轉移
傳統疫苗開發本質上是反應式的。當一種新病毒出現，科學家需要分離病毒株、培養、滅活或減毒，然後測試。這個過程從 SARS-CoV-2 的經驗看已經大幅加速——從基因序列公布到疫苗授權使用僅用 11 個月——但其底層邏輯仍然是「追趕」。
mRNA 疫苗平台的出現改變了速度，但沒有改變方向。無論是 mRNA、腺病毒載體還是重組蛋白疫苗，抗原的設計仍然依賴於對已知病毒株的經驗選擇。當病毒變異出現時，疫苗需要更新——這也就是為什麼每年需要接種新的流感疫苗，為什麼奧密克戎變異株出現後需要更新 COVID-19 疫苗。
DIOSynVax 的方法顛覆了這一邏輯。研究團隊沒有選擇任何已知的冠狀病毒株作為抗原模板，而是使用機器學習分析了整個 Sarbeco 冠狀病毒屬的全球基因序列數據，識別出該病毒家族所有成員共有的保守結構特徵。然後，電腦模擬設計了一個包含這些共有特徵的「超級抗原」——它不是任何已知病毒的抗原，而是針對整個病毒家族的未來防護盾。
這種方法的核心突破在於：疫苗不再針對特定的病毒株，而是針對一個病毒家族中所有成員（包括尚未出現的變異株和可能從動物跳躍到人類的未知病毒）的保守區域。這使得疫苗具有「未來防護」的屬性。
技術細節：超級抗原如何工作
pEVAC-PS 疫苗的工作原理可以分為三個層次。
第一層：數據驅動的抗原識別。研究團隊使用機器學習分析了 Sarbeco 亞屬（包括 SARS-CoV-1、SARS-CoV-2 以及存在於蝙蝠中的相關冠狀病毒）的基因組序列數據。計算模型從數以萬計的病毒序列中識別出在進化上高度保守的區域——這些區域在數百萬年的病毒演化中幾乎不變，因為它們對病毒的生存和複製至關重要。
第二層：計算抗原設計。AI 模型預測了哪些保守區域的結構最有可能被免疫系統識別並引發強烈的免疫反應。計算機模擬優化了抗原的立體結構，使其在體內呈現出最有利於 B 細胞和 T 細胞識別的構象。這是一個傳統疫苗開發中完全依賴經驗和試錯的步驟——AI 將此過程從數月縮短至數天。
第三層：無針遞送與熱穩定性。pEVAC-PS 使用 PharmaJet Tropis 微流體噴射系統進行無針接種，通過液體動力學將疫苗精確輸送到皮內組織。疫苗本身具有熱穩定性，無需冷鏈——這兩個特性結合，使得疫苗可以在全球範圍內的偏遠地區、資源匱乏的環境中部署，無需專業醫護人員操作，無需冷凍儲存。
第一次人體試驗的結果
開放標籤的 Phase 1 劑量遞增試驗在英國 Southampton 和 Cambridge 的 NIHR 臨床研究機構進行，由 University Hospital Southampton NHS Foundation Trust 主辦，Innovate UK 提供主要資金。
39 名 18-50 歲的健康志願者被分為四個劑量組（0.2 mg、0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg），在第 0 天和第 28 天接種。主要終點是安全性和反應原性。
結果顯示：無嚴重不良事件發生，疫苗在所有劑量水平上均顯示出良好的耐受性。免疫應答方面，疫苗成功引發了針對多種冠狀病毒的中和抗體反應——包括 SARS-CoV-2 及其變異株，以及 SARS-CoV-1。值得注意的是，即使在具有較高預存免疫力的志願者中（之前接種過 2-3 劑 COVID-19 疫苗），疫苗仍然產生了額外的免疫應答。
Phase 2 試驗已在計劃中，預計納入約 200 名志願者，進一步評估免疫效力和持續時間。
超越 COVID-19：平台技術的可擴展性
DIOSynVax 的平台技術不僅限於冠狀病毒。同樣的 AI 設計方法可以應用於其他病毒家族——流感病毒、埃博拉病毒、出血熱病毒等。DIOSynVax 已經在開發針對季節性/大流行性流感以及出血熱病毒的候選疫苗。
這意味著疫苗開發可以從「被動追趕每一種新病毒」轉變為「主動為整個病毒家族設計防護方案」。理論上，我們可以在下一種未知病毒從動物跳躍到人類之前，就準備好針對該病毒家族的通用疫苗——真正的「大流行預防」。
從經濟角度看，傳統疫苗開發的單一候選者成本在 2 億至 10 億美元之間，週期為 10-15 年。AI 設計的疫苗有望將時間和成本降低一個數量級以上。這對於全球衛生安全投資的回報率具有深遠影響。
監管挑戰：如何評估 AI 設計的疫苗
pEVAC-PS 的人體試驗通過了標準的 Phase 1 安全性審查，但在其後續開發和審批過程中，面臨一個獨特的監管問題：監管機構如何評估一個其活性成分是由 AI 設計——且開發者可能無法完全解釋 AI 為何選擇那些特定抗原結構——的疫苗？
這與 AI 在其他藥物發現領域面臨的「黑箱」問題一致。FDA、EMA 等監管機構過去幾年在 AI 輔助藥物開發領域積累的審查經驗（如 ILMA 的 AI 設計蛋白藥物在 2024 年獲批進入人體試驗）正在形成一個監管先例框架。但對於疫苗這種需要大規模健康人群接種的產品，監管的審慎程度可能更高。
Observatory 分析：從被動追趕到主動預測的疫苗範式
pEVAC-PS 的成功不僅是一個技術里程碑，它標誌著疫苗開發從「反應式科學」向「預測式科學」的根本轉變。這種轉變的結構性影響體現在幾個層面。
首先是時間維度的壓縮。傳統疫苗開發週期（從病毒發現到授權使用）在 COVID-19 之前是 5-10 年。mRNA 平台將其壓縮到 11 個月。AI 設計平台如果成熟，可以將「從基因組數據到候選疫苗」的時間從數月壓縮到數天——而且是在病毒出現之前就已準備好候選方案。
其次是經濟維度的改變。AI 疫苗設計有望使大流行防備投資的性價比發生質變——預先為數十個病毒家族設計通用疫苗的成本，可能遠低於在下一次大流行爆發後追趕單一病毒的費用。這可能改變全球衛生安全投資的分配邏輯。
第三是地緣政治維度。中國在 AI 蛋白質折疊領域（基於 Pangu 系列模型）具有世界級的能力。如果 AI 疫苗設計成為主流方法，中國的疫苗產業（科興、國藥、康希諾）如何定位自身？這既是技術追趕的機會，也是監管轉型的挑戰。
對於 POC.HK 的讀者而言，最值得關注的信號不是 pEVAC-PS 本身何時上市——Phase 2 和 Phase 3 仍需 3-5 年——而是這種「預測式疫苗開發」的方法論是否會成為未來的主流標準。如果會，那麼人類應對下一次大流行的能力將從根本上被改寫。
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