中國 NEO 腦機介面晶片商業化：全球首款侵入式 BCI 獲批如何改寫神經科技格局

2026年6月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准 Neuracle 科技與清華大學聯合開發的 NEO 腦機介面（BCI）晶片用於商業醫療用途——這項批准使 NEO 成為全球首款獲得大規模臨床應用許可的侵入式腦機介面設備，在商業化進程上甚至超越了 Elon Musk 的 Neuralink。

這項里程碑式的批准標誌著腦機介面技術從實驗室研究正式進入臨床普及階段，也為全球神經科技產業的監管框架和倫理討論設立了新的標杆。

NEO 的技術設計：安全優先於性能

NEO 的技術路線與 Neuralink 有著根本性的不同。Neuralink 採用的是穿透式電極——將微小的電極針直接插入大腦皮層組織，以獲取更高解析度的神經信號。而 NEO 則採用了一種更為保守的設計：它的八個感測器放置在大腦的硬腦膜（dura mater）上——硬腦膜是大腦外層的保護性組織——而不是穿透大腦皮層。

這種設計被稱為「硬膜外植入」（epidural implant），其最大的優點是安全。由於不直接接觸腦組織，NEO 的手術風險遠低於穿透式植入方案，也降低了長期使用中的免疫反應和組織損傷風險。NEO 的植入手術僅需約 90 分鐘即可完成，遠短於 Neuralink 的數小時手術。

NEO 設備本身只有一枚硬幣大小，採用無線設計。植入後，設備的八個感測器收集大腦的電信號，並透過安裝在患者頭骨表面的無線發射器將信號傳輸到外部的電腦系統。電腦系統再將這些神經信號轉譯為具體指令，例如控制一隻軟性機器手套（soft robotic glove）來幫助患者抓取物體。

首例患者康復奇蹟

NEO 的首位臨床試驗患者是一位化名「Dong」的頸部脊髓損傷患者。Dong 因車禍導致四肢癱瘓（tetraplegia），失去了手臂和手部的自主運動能力。在接受 NEO 植入手術後約一週，Dong 開始了每天的復健訓練，每次約 2.5 小時。

「在訓練的第九天，我的右手成功抓住了一個球——不需要機器手套的輔助，」Dong 在一次採訪中表示。「那是一個奇蹟般的時刻。」

Dong 的康復案例不僅證明了 NEO 設備的臨床有效性，也展示了腦機介面在神經康復領域的巨大潛力。

商業化路徑：中國的監管戰略

NEO 的商業化獲批速度令全球業界矚目。從首次人體臨床試驗到 NMPA 批准全面商業使用，NEO 的審批週期僅約 18 個月。相比之下，Neuralink 在美國仍處於有限的臨床試驗階段，尚未獲得 FDA 的商業使用許可。

分析人士指出，中國監管機構對醫療器械的審批效率近年來顯著提升，尤其是在具有戰略意義的領域。腦機介面技術被中國政府列為「十四五」規劃中的重點發展方向之一，享受優先審評通道。

NEO vs Neuralink：兩條技術路線的對決

開發者方面：NEO 由 Neuracle + 清華大學開發，Neuralink 由 Neuralink Corp 開發。植入方式：NEO 採用硬膜外植入（8 個感測器放置於硬腦膜表面），Neuralink 則是大腦皮層穿透（1024 電極）。手術時間：NEO 約 90 分鐘，Neuralink 需數小時。兩者均為硬幣大小、支援無線傳輸。NEO 當前已在中國獲批商業使用，Neuralink 仍在美國臨床試驗階段。價格方面：NEO 預期約 15-20 萬人民幣，Neuralink 預計 5-10 萬美元。

Neuracle 科技：上海神經科技新星

NEO 的開發商 Neuracle 科技成立於 2017 年，總部位於上海，是中國神經科技領域的領軍初創企業。該公司專注於侵入式和非侵入式腦機介面技術的臨床應用轉化，產品線涵蓋癱瘓康復、神經調控和感覺替代等方向。

與清華大學的產學研合作是 Neuracle 的關鍵競爭優勢。清華大學在神經工程領域擁有超過 20 年的研究積累，NEO 的核心技術——神經信號採集晶片、無線傳輸協議和解碼算法——均來自雙方的聯合研發。

市場影響與產業格局

加速全球監管賽跑：其他國家監管機構可能加快 BCI 審批進度，美國 FDA 面臨來自產業界的更大壓力。
引爆神經科技投資：2025 年全球神經科技投資已達 85 億美元，NEO 商業化可能推動 2026 年突破 120 億美元。
醫療可及性：NEO 在中國價格約 15-20 萬人民幣，低於 Neuralink 預計價，更多中國患者受益。
倫理與安全監管框架：需建立數據隱私、神經信號保護和設備退役機制。

中國神經科技產業生態

NEO 的商業化是中國神經科技產業鏈快速成熟的一個縮影。除了 Neuracle 之外，中國還有數家初創企業正在不同技術路線上競爭：

BrainCo（強腦科技）：專注於非侵入式 BCI 設備，其 Focus 系列頭戴設備已用於注意力訓練和義肢控制，累計出貨超過 10 萬台。
NeuroXess（腦虎科技）：採用類似 Neuralink 的穿透式電極路線，已完成動物實驗，正在申請人體臨床試驗許可。
博睿康（Neuracle 的直接競爭者）：開發高解析度皮層電極（ECoG）陣列，聚焦於癲癇病灶定位和腦功能圖繪製。

這些初創企業的技術路線選擇顯示中國神經科技產業正在同時探索多個方向——從非侵入式到侵入式，從硬膜外到皮層穿透。這種多元化的技術布局使中國在全球神經科技競爭中具有戰略靈活性。

全球監管與倫理挑戰

NEO 的商業化獲批也引發了一系列全球性的監管與倫理問題。

首先是安全性監測。BCI 設備屬於最高風險等級的醫療器械（III 類），其長期植入人體的安全性需要持續追蹤。NEO 採用硬膜外設計降低了急性手術風險，但長期使用中的電極穩定性、信號衰減和設備老化問題仍需要大規模真實世界數據來驗證。

其次是數據隱私。BCI 設備直接讀取大腦神經信號，理論上可以捕捉使用者的思想活動。這引發了前所未有的隱私問題：誰擁有這些神經數據？它們可以被用作法庭證據嗎？保險公司是否有權查閱？這些問題在中國和全球範圍內都尚未有明確的法律框架。

第三是公平性問題。如果 BCI 技術確實能顯著改善神經功能，那麼它的可及性將決定誰能受益。在中國，預計價格 15-20 萬人民幣雖然遠低於美國方案，但對普通家庭仍然是沉重負擔。如何確保 BCI 技術不會加劇醫療不平等，是政策制定者需要面對的問題。

全球競爭新賽道

從全球視角來看，中國 NEO 的商業化獲批將神經科技競賽推向了一個新階段。美國、歐盟和日本的神經科技企業現在面臨一個現實：中國已經在 BCI 商業化領域取得了先發優勢。

MIT Technology Review 在報導中指出，NEO 的獲批「使中國在全球神經科技競賽中佔據了領先位置」。但領先位置的維護需要持續的創新投入和臨床數據積累。Neuracle 能否在商業化推廣中保持高品質的臨床結果，是決定中國能否真正確立 BCI 領域領導地位的關鍵。

未來展望：從康復到增強

Observatory 分析

NEO 的商業化獲批僅是腦機介面產業的開端。短期（1-3 年）主要應用集中於醫療康復；中期（3-7 年）擴展到神經疾病治療；長期（7-15 年）可能成為人類能力增強工具。未來五年的關鍵競爭在於信號解析度的提升和雙向互動能力的實現。

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