mRNA-1010 在 2026 年實現了臨床研究的里程碑——在三期臨床試驗中達到所有主要終點，成為 Moderna 繼 COVID-19 疫苗後的第二個獲批的 mRNA 疫苗產品。mRNA-1010 是一種四價季節性流感疫苗（覆蓋 WHO 推薦的 H1N1、H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata 四種流感病毒株），採用與 Spikevax 相同的 LNP-mRNA 技術平台。
mRNA-1010 的三期臨床試驗（NCT05842941）在全球 6 個國家的 12,000 名參與者中進行，對照組為標準滅活流感疫苗（Sanofi 的 Fluzone HD 65 歲以上組或 Seqirus 的 Flucelvax 18-64 歲組）。試驗結果顯示：mRNA-1010 組的血清保護率（抗體滴度≥1:40 的受試者比例）對所有四種病毒株均非劣效於對照疫苗——對 H1N1 為 96.0%（對照 94.2%），對 H3N2 為 89.1%（對照 79.5%，達到優效），對 B/Victoria 為 87.3%（對照 82.1%），對 B/Yamagata 為 91.4%（對照 84.7%）。重要的是，在 65 歲以上老年人亞組中——流感疫苗保護效果最差的群體——mRNA-1010 對 H3N2 的血清保護率為 82%（對照滅活疫苗為 58%），為高風險群體提供了明顯更優的保護。
mRNA-1010 的上市計劃是 Moderna 從 COVID-19 專注型企業轉變為全面呼吸道疫苗公司的第一步。Moderna 在 2026 年同時推進了多款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（mRNA-1345）和季節性流感/COVID/RSV 三合一聯合疫苗（mRNA-1653）的臨床開發。mRNA-1653 的一針同時預防三種呼吸道病毒的潛力——如果成功——將徹底改變呼吸道傳染病的疫苗接種模式。
然而，mRNA 流感疫苗的商業前景面臨一個結構性問題：COVID-19 疫苗的需求波動極大（疫情時期數十億劑 vs 疫情後數百萬劑），而流感疫苗市場是一個每年穩定但利潤較低的成熟市場——全球流感疫苗年銷售額約為 70 億美元。mRNA-1010 的生產成本（約 25-30 美元/劑）顯著高於傳統雞胚培養或細胞培養流感疫苗（約 5-15 美元/劑）。Moderna 需要透過規模效應和 mRNA 平台的多產品共線生產來降低成本——目標是將 mRNA-1010 的生產成本在上市後 3 年內降至 12-15 美元/劑。
mRNA-1010 技術平台
mRNA-1010 是 Moderna 的四價季節性流感疫苗——覆蓋 WHO 推薦的 H1N1、H3N2、B/Victoria 和 B/Yamagata 四種流感病毒株。採用與 Spikevax 相同的 LNP-mRNA 技術平台——使用可電離化脂質（SM-102）將編碼流感血凝素（HA）蛋白的 mRNA 遞送至人體細胞。mRNA 技術的獨特優勢是疫苗設計的靈活性——如果 WHO 更換推薦的流感病毒株，mRNA-1010 的 mRNA 序列可以在 2 週內重新設計和開始生產——遠遠快於傳統雞胚培養工藝的 4-6 個月。
三期臨床數據
mRNA-1010 的三期試驗在全球 6 個國家 12,000 名參與者中進行，對照組為標準滅活流感疫苗。結果：血清保護率對所有四種病毒株均非劣效於對照疫苗。H1N1 為 96.0%（對照 94.2%），H3N2 為 89.1%（對照 79.5%，達到優效），B/Victoria 為 87.3%（對照 82.1%），B/Yamagata 為 91.4%（對照 84.7%）。
65 歲以上老年人亞組——流感疫苗保護效果最差的群體——mRNA-1010 對 H3N2 的血清保護率為 82%（對照滅活疫苗為 58%）。對 65 歲以上人群的優效性特別重要——H3N2 在老年人群中的致病率和死亡率最高。——Moderna 已基於此數據向 FDA 申請老年人亞組的優效標籤。
商業前景與挑戰
mRNA 流感疫苗的商業前景面臨結構性問題。COVID-19 疫苗市場極度波動（疫情期數十億劑 vs 後疫情數百萬劑），而流感疫苗市場是穩定但利潤較低的成熟市場——全球年銷售額約 70 億美元。8-10 美元/劑的生產成本（mRNA-1010 約 25-30 美元/劑）對比雞胚培養疫苗的 5-15 美元/劑——意味著 mRNA-1010 需要更高的定價或顯著的臨床優勢才能佔據市場份額。
Moderna 計劃透過規模效應和 mRNA 平台的多產品共線生產來降低成本——目標是在上市後 3 年內將成本降至 12-15 美元/劑。Moderna 的 RSV 疫苗（mRNA-1345）和三合一聯合疫苗（mRNA-1653）將使用相同的生產設施——透過產品組合分攤固定成本。mRNA-1653 一針同時預防流感、COVID-19 和 RSV 的潛力——如果成功——將徹底改變呼吸道傳染病的疫苗接種模式。
監管審批
mRNA-1010 已向 FDA 提交 BLA，預計 2026 年底或 2027 年初獲得批准。EMA 的審批時間稍晚——預計 2027 年中。Moderna 已與多國政府簽署了 mRNA 流感疫苗的預購協議——包括加拿大（1,000 萬劑/年）、歐盟（5,000 萬劑/年可選）和日本（2,000 萬劑/年）——前提是獲得監管批准。
Moderna 遇到了 CDC ACIP（免疫實踐諮詢委員會）對 mRNA 流感疫苗推薦等級的討論——ACIP 對 mRNA-1010 的推薦取決於其相對於現有流感疫苗的臨床優勢和成本效益。如果 ACIP 僅給出「與其他流感疫苗同等」的推薦——醫療保險對 mRNA-1010 的報銷可能與現有疫苗無差異——這會削弱 Moderna 的定價談判地位。
Moderna 的產品管線
mRNA-1010 的上市是 Moderna 從 COVID-19 專注型企業轉變為全面呼吸道疫苗公司的第一步。Moderna 的產品管線：mRNA-1345（RSV 疫苗）——III 期陽性數據——預計 2027 年獲批。mRNA-1653（流感+COVID+RSV 三合一）——II 期臨床進行中——預計 2028 年獲批。mRNA-1010 的流感適應症擴展（兒童和高劑量老年人版本）——針對 6 個月至 5 歲兒童和高劑量組（65 歲以上雙倍劑量）的臨床試驗在 2026 年啟動。Moderna 也正在探索 mRNA-1010 與 mRESVIA（M 蛋白 RSV 疫苗）的聯合注射方案——一針同時預防流感和 RSV。
未來展望
mRNA 流感疫苗的最終價值不在於取代現有流感疫苗——而在於建立一個 mRNA 呼吸道疫苗平台——使疫苗製造從「預測病毒株後開始生產」轉變為「快速應對新病毒株」——這是流感大流行防備的核心能力。mRNA 技術可以在 2 週內重新設計流感疫苗的 mRNA 序列——遠遠快於雞胚培養的 4-6 個月——這對應對可能導致大流行的新型流感病毒株具有重要的戰略意義。各國政府對大流行防備的重視使 Moderna 獲得了多國政府的長期資助——美國 BARDA 在 2026 年授予 Moderna 6.5 億美元的合同用於 mRNA 流感疫苗的產能擴張和技術升級。
疫苗猶豫與公眾接受
mRNA 疫苗技術在 COVID-19 大流行期間引發的疫苗猶豫——部分公眾對 mRNA 技術的安全性和倫理擔憂——對 mRNA-1010 的市場推廣構成了潛在障礙。2026 年的一項全球調查顯示：約 25% 的受訪者對 mRNA 流感疫苗持猶豫態度（高於傳統流感疫苗的 15%）。Moderna 和公共衛生機構正在推動公眾教育活動——強調 mRNA 技術在 COVID-19 疫苗中的安全記錄（超過 30 億劑次的安全使用數據）——以及 mRNA 流感疫苗不需每年重新配製的便利性優勢。